全球研發(fā)藥品數(shù)量增勢(shì)不減
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，從2020年度全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)看，排除已申報(bào)但目前處于排隊(duì)等候或已暫停、終止階段的藥品研究，全球處于活躍研究狀態(tài)的在研藥物共1427例,獲批上市藥物共150例,兩類藥物數(shù)字均再創(chuàng)歷年新高，總體呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)之勢(shì)?？梢姳M管疫情當(dāng)?shù)?，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)動(dòng)力仍然十分充沛。
創(chuàng)新企業(yè)高度集中，中國(guó)占比進(jìn)一步擴(kuò)大
從原研企業(yè)所屬國(guó)家看，2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業(yè)總部所在地位于32個(gè)國(guó)家或地區(qū)、擁有獲批上市藥物的企業(yè)來自19個(gè)國(guó)家或地區(qū)。主要集中在中美兩國(guó)，其次是日本、韓國(guó)以及歐盟等國(guó)；中國(guó)企業(yè)獲批各階段臨床的企業(yè)占比為19.6%，較上年增長(zhǎng)4.3個(gè)百分點(diǎn)，獲批上市的企業(yè)占比為16.7%，較上年增長(zhǎng)7.2個(gè)百分點(diǎn)，發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。
國(guó)內(nèi)各類藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量再創(chuàng)新高
聚焦中國(guó)市場(chǎng)。2020年國(guó)家藥品審評(píng)中心共受理各類藥品新注冊(cè)申報(bào)10239件，注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)攀升，較2019年同比增長(zhǎng)了26.8%?？傮w上，2020年的藥品注冊(cè)申報(bào)主要集中在化學(xué)藥品領(lǐng)域，注冊(cè)申請(qǐng)受理量為7901件，較2019年增長(zhǎng)22.0%，占比達(dá)到77.2%，其次是生物制品1867件，較2019年增長(zhǎng)58.4%，占比為18.2%，最后為中藥及天然產(chǎn)物共471件，較2019年增長(zhǎng)11.3%，占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出，由于全球新冠疫情的影響，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步加大了對(duì)生物制品領(lǐng)域的關(guān)注和投入，尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關(guān)藥物，為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
關(guān)注國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品。在以生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)計(jì)時(shí)，境內(nèi)生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥共有843件，境外生產(chǎn)的則有219件。與往年相比，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥增速為59.7%，對(duì)比進(jìn)口1類創(chuàng)新藥，大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出，面對(duì)不斷侵襲的新冠疫情，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量仍在大幅度提升，表明國(guó)內(nèi)企業(yè)正努力甩開環(huán)境影響，艱難中不斷增強(qiáng)自身創(chuàng)新能力和綜合實(shí)力，希望國(guó)內(nèi)企業(yè)能保持這一良好勢(shì)頭，持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批上市進(jìn)程再攀新峰
在新藥審評(píng)審批不斷提速，新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等政策的扶持下，一批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報(bào)告中，審評(píng)通過NDA上市申請(qǐng)共208件，較2019年增長(zhǎng)26.8%，具體而言，審評(píng)通過化學(xué)藥NDA申請(qǐng)115件，較2019年增長(zhǎng)30.7%；審評(píng)通過中藥NDA申請(qǐng)4件，較2019年增長(zhǎng)100%；審評(píng)通過生物制品NDA申請(qǐng)89件，較2019年增長(zhǎng)20.3%。
創(chuàng)新藥方面，2020年審評(píng)通過20個(gè)品種的創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)，包括1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)，具體品種見下表1。藥品審評(píng)審批制度改革以來，新藥上市進(jìn)程在2020年達(dá)到了新巔峰。2019年創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)通過品種僅為10個(gè)，一年時(shí)間，這一數(shù)字翻了整整一倍。
雖然目前創(chuàng)新藥在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上占的市場(chǎng)份額較小，仿制藥依舊占據(jù)最大的市場(chǎng)，但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個(gè)方向來看，創(chuàng)新藥毫無疑問是未來醫(yī)療市場(chǎng)最堅(jiān)定的方向之一。
未來，隨著政策的推動(dòng)、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額必將得到進(jìn)一步提升，中國(guó)的創(chuàng)新藥時(shí)代勢(shì)必席卷而來！
轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥地理
浪潮崛起，中國(guó)創(chuàng)新藥時(shí)代正踏步而來！
來源：哈藥集團(tuán)
日期：2021.08.06
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