京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕230號(hào) 各有關(guān)單位： 為貫徹《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步滿(mǎn)足人民群眾24小時(shí)用藥需求，解決消費(fèi)者便捷購(gòu)藥“最后一公里”的問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（?。┧帣C(jī)管理暫行規(guī)定》，經(jīng)2024年第11次局長(zhǎng)辦公會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，于2024年11月1日起執(zhí)行。 特此通知。 北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年10月9日

北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（?。┧帣C(jī) 管理暫行規(guī)定

第一條 企業(yè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥品及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)、設(shè)置自助取藥機(jī)相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)適用本規(guī)定。

第二條 企業(yè)對(duì)設(shè)置的自助售藥機(jī)實(shí)施統(tǒng)一管理，對(duì)自助售藥機(jī)銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、更換、養(yǎng)護(hù)、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售和存貨的實(shí)時(shí)查看。

第三條 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)設(shè)立自助售藥機(jī)的監(jiān)督管理工作，市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)零售連鎖總部質(zhì)量管理活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。

第四條 北京市行政區(qū)域依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，可以依托自身實(shí)體藥店在經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)。 為滿(mǎn)足市民在不同地域、不同時(shí)段的用藥需求，充分發(fā)揮藥品零售連鎖企業(yè)配送優(yōu)勢(shì)，藥品零售連鎖企業(yè)，可以依托下轄連鎖門(mén)店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購(gòu)物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務(wù)中心等區(qū)域設(shè)立自助售藥機(jī)。連鎖門(mén)店應(yīng)對(duì)設(shè)置的自助售藥機(jī)承擔(dān)管理職責(zé)，設(shè)置數(shù)量應(yīng)與藥品零售連鎖企業(yè)管理、保供能力相適應(yīng)，設(shè)置地點(diǎn)不得超出連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)地址所在行政區(qū)域的管轄范圍。設(shè)置自助售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合相關(guān)單位及所在區(qū)相關(guān)部門(mén)的管理規(guī)定和要求。

第五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)避免日曬雨淋，放置地點(diǎn)要求環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

第六條 自助售藥機(jī)應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控功能，使藥品儲(chǔ)存條件符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求。應(yīng)具有安全監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，對(duì)存在的安全隱患及時(shí)處置。

第七條 自助售藥機(jī)內(nèi)部結(jié)構(gòu)及藥品陳列應(yīng)符合藥品分類(lèi)管理要求，外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)相對(duì)分開(kāi)陳列。

第八條 自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)示藥品零售企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、投訴舉報(bào)電話(huà)（12315或12345）等相關(guān)內(nèi)容，上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。

第九條 藥品零售企業(yè)設(shè)立的自助售藥機(jī)應(yīng)具備提供實(shí)時(shí)在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)功能，藥學(xué)服務(wù)記錄及藥品銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存?zhèn)洳椤?

第十條 自助售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品打印的銷(xiāo)售小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自助售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)名稱(chēng)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、上市許可持有人、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。 自助售藥機(jī)銷(xiāo)售的藥品必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，不得拆零銷(xiāo)售和缺少說(shuō)明書(shū)銷(xiāo)售。

第十一條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)，應(yīng)向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，報(bào)告材料如下： （1）設(shè)置自助售藥機(jī)的企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱(chēng)，企業(yè)注冊(cè)地址，藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)，負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話(huà)，自助售藥機(jī)設(shè)置地址等信息； （2）滿(mǎn)足自助售藥機(jī)設(shè)置條件的證據(jù)材料； （3）自助售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說(shuō)明； （4）自助售藥機(jī)與所屬藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接情況； （5）自助售藥機(jī)調(diào)控和監(jiān)測(cè)內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況； （6）自助售藥機(jī)打印銷(xiāo)售憑證樣式； （7）自助售藥機(jī)在斷電等特殊情況下的預(yù)案； （8）提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)情況說(shuō)明。 轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告材料進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。報(bào)告材料符合設(shè)置條件的，按照第十二條規(guī)定辦理；不符合設(shè)置條件的，不予注明，并說(shuō)明理由。

第十二條 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)將自助售藥機(jī)放置地址在藥品經(jīng)營(yíng)許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。

第十三條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)的（包括新增、減少、撤除自助售藥機(jī)），應(yīng)向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，由轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營(yíng)許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下變更。

第十四條 各單位應(yīng)按照屬地管理的原則，將自助售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品列入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)日常監(jiān)管，監(jiān)督藥品零售企業(yè)履行法定義務(wù)，受理并核查消費(fèi)者投訴舉報(bào)，依法查處或移送違法違規(guī)線(xiàn)索。

第十五條 對(duì)設(shè)置的自助售藥機(jī)不符合本規(guī)定要求的或存在藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，由各分局、所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)設(shè)置自助售藥機(jī)的藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)進(jìn)行約談，并責(zé)令限期改正；逾期不改正的，取消其設(shè)置；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)予以處罰。

第十六條 自助售藥機(jī)設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的，應(yīng)符合衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。

第十七條 自助取藥機(jī)是一種提供藥品儲(chǔ)存的智能化專(zhuān)用設(shè)備，通過(guò)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)連接，獲取顧客購(gòu)藥信息，顧客持醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）開(kāi)具的有效處方，就近獲取處方上的各類(lèi)藥品。對(duì)其管理應(yīng)參照本規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 本規(guī)定執(zhí)行期間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)有自助售藥機(jī)、自助取藥機(jī)管理相關(guān)規(guī)定出臺(tái)的，從其規(guī)定。

第十九條 本規(guī)定由市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條 本規(guī)定自2024年11月1日起執(zhí)行。