重點(diǎn)查處：第三方平臺(tái)未履行法定義務(wù)，未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)、未對(duì)平臺(tái)上醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報(bào)告等違法違規(guī)行為；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。
方案強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，對(duì)“線上”虛假信息，要深挖細(xì)查，一查到底，絕不姑息。
>>國(guó)家藥監(jiān)局全面部署專項(xiàng)整治
“網(wǎng)絡(luò)售藥作為新興業(yè)態(tài)，守法經(jīng)營(yíng)、‘線上線下一致’的原則不可違背，質(zhì)量安全的底線不能突破，公平有序的市場(chǎng)環(huán)境不能擾亂。”值得注意的是，這是新《藥品管理法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局首次全面部署的藥品及醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。
新修訂的《藥品管理法》明確通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，其中對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行限制，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時(shí)規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的責(zé)任。
新法強(qiáng)調(diào)“線上線下要一致”，所以對(duì)于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，即線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。與此同時(shí)，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。
專項(xiàng)行動(dòng)明確了三大整治要點(diǎn)：
一是重點(diǎn)打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)者，嚴(yán)厲查處網(wǎng)絡(luò)非法銷售疫苗、血液制品、麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的行為，規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，全力消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。
二是抓好任務(wù)落實(shí)，各省級(jí)藥監(jiān)部門要及時(shí)制定整治方案、細(xì)化分解任務(wù)，加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化行業(yè)自律；同時(shí)加強(qiáng)線索排查和案件查辦，對(duì)制售假藥等重要線索要集中優(yōu)勢(shì)兵力、堅(jiān)決一查到底，依法予以嚴(yán)懲，嚴(yán)格處罰落實(shí)到人，確保整治取得實(shí)效。
三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索信息化監(jiān)管手段，督促落實(shí)第三方平臺(tái)管理責(zé)任，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”；同時(shí)要運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對(duì)性和靶向性，實(shí)現(xiàn)“線上線下融合監(jiān)管”。要構(gòu)建與新監(jiān)管體制相適應(yīng)的監(jiān)管制度，并加強(qiáng)部門協(xié)作，形成齊抓共管工作格局。
>>八項(xiàng)整治重點(diǎn)明確 嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
當(dāng)前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在一些突出問題，包括無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學(xué)服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導(dǎo)致取證難、處罰難。
藥監(jiān)部門應(yīng)予以規(guī)范引導(dǎo)，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。截止目前，包括山東、遼寧以及安徽等省份已下發(fā)相關(guān)通知，開展網(wǎng)絡(luò)售藥專項(xiàng)整治。21世紀(jì)藥店梳理了以下幾大整治要點(diǎn)。
網(wǎng)售藥品八項(xiàng)整治重點(diǎn)
此次專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)對(duì)以下違法違規(guī)行為進(jìn)行整治：
（一）通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥；
（二）未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；
（三）通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；
（四）通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
（五）通過網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
（六）未按規(guī)定進(jìn)行處方審核、調(diào)配而銷售處方藥；
（七）第三方平臺(tái)未嚴(yán)格履行資質(zhì)審核義務(wù)，對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為管理不到位；
（八）不具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)。
遼寧藥監(jiān)局要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、自建網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址（入駐第三方平臺(tái)的，提供平臺(tái)名稱、網(wǎng)址以及店鋪名稱、網(wǎng)址）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品品種目錄等內(nèi)容及相關(guān)證明材料，向藥品監(jiān)管部門報(bào)備；藥品零售連鎖總部還應(yīng)將其所轄門店開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售情況一并報(bào)備。涉及網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，還應(yīng)報(bào)備負(fù)責(zé)處方審核的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部向省藥監(jiān)局各稽查處報(bào)備；藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店向各市局報(bào)備。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名稱、網(wǎng)站網(wǎng)址、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)等內(nèi)容，向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處備案。
各市局、省藥監(jiān)局各稽查處要盡快摸清轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的企業(yè)情況，并督促已開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照要求完成報(bào)備，建立日常監(jiān)管臺(tái)賬；同時(shí)，對(duì)新開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的企業(yè)做好備案工作。
加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實(shí)處方審核制度，特別是對(duì)零售連鎖總部，要督促其加強(qiáng)對(duì)所轄門店網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥管控，落實(shí)管理責(zé)任。對(duì)監(jiān)督檢查存在問題或隱患的企業(yè)或單位，列出詳細(xì)清單，督促企業(yè)限期整改，逐一對(duì)賬銷號(hào)，確保查處到位、整改到位。
