6月18日，國家醫(yī)保局向外界公布了第二批醫(yī)保談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。繼4月底公布首批的19個(gè)藥品后，本次藥品范圍持續(xù)擴(kuò)大至92個(gè)藥品，均為2020年談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種。
截至2021年5月31日，這92個(gè)藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家。分品種看，富馬伏付諾拉生片等5個(gè)藥品在全國32個(gè)省份（含兵團(tuán)）均有配備，73個(gè)藥品覆蓋省份已超過20個(gè)。
下一步，醫(yī)保局將繼續(xù)擴(kuò)大談判藥品報(bào)送范圍，優(yōu)化報(bào)送程序，健全定期發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)指導(dǎo)調(diào)度，通過持續(xù)更新發(fā)布談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單推動(dòng)談判藥品落地。
醫(yī)保目錄調(diào)整正呈現(xiàn)了越來越快，越來越動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化的趨勢。近日，醫(yī)保局公布2021年醫(yī)保目錄調(diào)整方案征求意見，光大證券預(yù)計(jì)，多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)入談判，并給出預(yù)測名單。符合2021年醫(yī)保調(diào)整范圍的創(chuàng)新藥品種或適應(yīng)證包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個(gè)市場熱點(diǎn)。
同時(shí)，醫(yī)保局對于2020年談判藥品藥企如何解決“最后一公里”也在交出自己的答案。
01 有望進(jìn)入2021年醫(yī)保談判的藥品
隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作的常態(tài)化開展，醫(yī)保準(zhǔn)入與藥品審評審批的銜接日益緊密，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批上市后，將迅速獲得醫(yī)保談判的資格。若能順利進(jìn)入醫(yī)保，將大大提升患者的可及性，成為商業(yè)化工作的強(qiáng)大助力，利好高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥企業(yè)將迅速銷售總量，實(shí)現(xiàn)業(yè)績快速增長。
光大證券篩選了2020年8月17日~2021年6月14日期間獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥或者新增適應(yīng)證，并梳理了可能參與2021年醫(yī)保談判的部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥的情況。
其中，包括國產(chǎn)四大PD-1產(chǎn)品均在此期間獲批了新適應(yīng)證。恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在今年4月和6月分別獲批了二線晚期鼻咽癌以及轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療；信達(dá)生物信迪利單抗在今年2月和6月分別獲批了兩項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌的聯(lián)合用藥；君實(shí)特瑞普利單抗也在今年2月和4月分別獲批了二線鼻咽癌和尿路上皮癌的治療。百濟(jì)則獲批了鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
而且PD-1的競爭越來越激烈，除了排隊(duì)等待獲批上市的PD-1，現(xiàn)有PD-1企業(yè)也在尋求更強(qiáng)的合作方以實(shí)現(xiàn)放量，如君實(shí)生物選擇了阿斯利康，特別是在非核心市場借力阿斯利康的縣域團(tuán)隊(duì)助力特瑞普利單抗在基層市場的下沉和放量。
同時(shí)，國內(nèi)PARP抑制劑市場已經(jīng)上市了4個(gè)產(chǎn)品，今年談判壓力可想而知。2020年談判時(shí)，僅有阿斯利康奧拉帕利上市，并通過2019年醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保。在2021年談判藥品涵蓋期間，再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利、百濟(jì)神州的帕米帕利均獲批上市，而且適應(yīng)證均為卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、
EGFR-TKI肺癌靶向藥也迎來眾多新上市藥品。今年3月，艾力斯上市了伏美替尼，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），現(xiàn)今進(jìn)入醫(yī)保目錄的同類型藥品有奧希替尼。期間，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岷投魃程婺幔ˋLK靶點(diǎn)）也獲批用于治療NSCLC。
本次還涉及一些新型抗體藥物，包括現(xiàn)在大火的ADC項(xiàng)目，如榮昌生物的緯迪西妥單抗。以及一些特色治療領(lǐng)域，譬如用于抗感染的康替唑胺（盟科藥業(yè)）、環(huán)泊酚（海思科）、黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑（我武生物）。
02 哪些談判藥品配備比較好
2020年8月17日，有新獲批上市的創(chuàng)新藥企業(yè)迎來好消息，醫(yī)保局首次將談判藥品的窗口期延長至8月17日。
邁過醫(yī)保談判關(guān)，那些創(chuàng)新藥如愿進(jìn)入醫(yī)保目錄，但卻遇到了“最后一公里”的問題。
一方面為提升患者可及性，另一方面為緩解談判藥品“落地難”的問題，醫(yī)保局組織相關(guān)企業(yè)開始報(bào)送談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。
截至2021年5月31日，2020年談判的92個(gè)藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家。分品種看，富馬伏付諾拉生片等5個(gè)藥品在全國32個(gè)省份（含兵團(tuán)）均有配備，73個(gè)藥品覆蓋省份已超過20個(gè)。
總體上，談判藥品配備呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：
一是臨床急需藥品的配備機(jī)構(gòu)數(shù)量保持快速增長。與4月份相比，19個(gè)臨床急需藥品配備機(jī)構(gòu)數(shù)量從3324家增加到5572家，增幅達(dá)68%；覆蓋省份的數(shù)量也持續(xù)增加，平均覆蓋省份的數(shù)量從22個(gè)增至25個(gè)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院醫(yī)保辦主任冷家驊認(rèn)為，名單發(fā)布實(shí)質(zhì)上促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入，實(shí)際情況是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間也會(huì)產(chǎn)生對比，能不能將已談判準(zhǔn)入的藥品納入自己的服務(wù)范疇，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)公益性的考驗(yàn)，也是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力的綜合評價(jià)
二是不同治療領(lǐng)域藥品的配備情況存在差別，腫瘤、慢性病等配備情況優(yōu)于抗感染、骨科、腸外營養(yǎng)等藥品配備情況。13種新準(zhǔn)入腫瘤藥中，增加最多的藥品機(jī)構(gòu)配備總數(shù)增加了244%。
冷家驊指出，最近醫(yī)保局頒布的雙通道政策，促進(jìn)了創(chuàng)新藥的落地，尤其是抗腫瘤的口服用藥。未來的治療可能不只是在院內(nèi)，而包括院外的口服藥物的治療，這些藥物的準(zhǔn)入需要配備專業(yè)的、有資質(zhì)的醫(yī)生和藥師，給予患者指導(dǎo)，并且對他們的療效和不良反應(yīng)進(jìn)行長期監(jiān)測，真正做到患者獲益。在他看來，這才是最后一公里需要去實(shí)現(xiàn)的。
三是同期上市的藥品中，西藥配備機(jī)構(gòu)數(shù)量高于中成藥。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心教授史錄文指出，現(xiàn)在中成藥大多由西醫(yī)開具，在目前的知識(shí)結(jié)構(gòu)體系下，西醫(yī)對中成藥的認(rèn)知不足。而中醫(yī)一般開的都是中藥飲片，很少開中成藥處方，所以綜合下來需求量就減少了。
四是配備機(jī)構(gòu)數(shù)量與藥品上市時(shí)間呈正相關(guān)，上市時(shí)間越長，配備機(jī)構(gòu)數(shù)量越多。對此，史錄文表示，藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)是一條很長的鏈，最終需要患者滿意與否作為評判標(biāo)準(zhǔn)。不管是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品，關(guān)鍵在于真實(shí)世界的臨床效果，需要使用過程中專業(yè)人士與患者不斷地互動(dòng)，來驗(yàn)證其有效性、安全性、穩(wěn)定性等各方面。
具體而言，對于剛上市的新藥，原來臨床數(shù)據(jù)還需真實(shí)世界使用的驗(yàn)證，所以很多醫(yī)院不配備或者配備少量去觀察其效果，因此進(jìn)了醫(yī)保不等于產(chǎn)品就能更好地滿足患者需求。實(shí)際上有些多年使用的產(chǎn)品，原來不在醫(yī)保目錄，現(xiàn)在進(jìn)入醫(yī)保也不見得能得到更好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備。
五是不同地區(qū)間存在差別。從平均配備藥品數(shù)量看，東、中、西部地區(qū)呈遞減趨勢。其中，江蘇、河南配備藥品最多覆蓋了89個(gè)藥品，北京等13個(gè)省份覆蓋數(shù)量超過80個(gè)，海南、寧夏覆蓋藥品數(shù)量少于50個(gè)，西藏僅覆蓋了9個(gè)藥品，這與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和整個(gè)供應(yīng)保障能力密切相關(guān)。
下一步，醫(yī)保局將繼續(xù)擴(kuò)大談判藥品報(bào)送范圍，優(yōu)化報(bào)送程序，健全定期發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)指導(dǎo)調(diào)度，通過持續(xù)更新發(fā)布談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單動(dòng)談判藥品落地。